必知要点：非无菌产品微生物限度检查全解析

在药品生产和质量控制中，微生物限度检查是一项重要的环节。下面这篇文章将带您深入了解详情。

一、微生物限度检查的定义和目的

定义：各类产品中检测和控制微生物污染的一种方法。

目的：确保产品中的微生物数量不会对消费者的健康造成潜在威胁。

二、是否所有非无菌产品均应进行微生物限度检查？

非无菌产品指的是未经过严格灭菌处理的产品，可能会含有一定量的微生物。这些微生物可能来自原料、生产过程、环境等因素。

根据现有的法规和实践，只有当产品存在微生物污染的风险时，才需要进行微生物限度检查。

三、微生物限度检查的方法和标准

培养法是微生物限度检查最常用的方法之一，其原理是将样品接种在培养基上，通过培养观察微生物的生长情况，从而确定微生物的数量。

操作方法如下：

3.1环境要求

1）操作环境要求极其严格，需在特定洁净度区域内进行；

2）温度保持在18-26℃，相对湿度≤65％；

3）全过程必须遵守无菌操作；

4）定期按GB/T 16292-2010、GB/T 16293-2010和GB/T 16294-2010的现行国家标准进行洁净度验证。

3.2检验量

检验量即一次试验所用的供试品量（g、ml 或cm2）；

一般供试品的检验量为10g 或10ml；

检验时，一般应随机抽取不少于检验用量（两个以上最小包装单位）的3 倍量供试品。 

3.3供试液的制备

供试液制备方法要根据供试品特性，取供试品后将其剪碎，加入缓冲液以200次/min的速率双面拍打各3min振摇，作为 1∶10 供试液。

3.4培养温度及天数

TSA培养基在生化培养箱中倒置培养3～5天，30～35℃；SDA培养基在霉菌培养箱中倒置培养5～7天，20～25℃。

每日观察计算菌落数。

3.5细菌总数计数方法及报告方法

1）菌落蔓延生长成片的平板不宜计数；

2）每张滤膜的菌落数应不超过100cfu；

3）以相当于 1g、 1mL 或10cm2供试品的菌落数报告菌数；若滤膜上无菌落生长，以小于 1 乘以最低稀释倍数的值报告菌数。